Wara reviżjoni stretta mill-kumitat professjonali tal-organizzazzjoni awtorevoli tal-FDA tal-Istati Uniti (US Food and Drug Administration), fis-17 ta' Mejju 2022, SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. irċeviet uffiċjalment l-ittra ta' konferma (AKL) tal-FDA: il-materja prima NMN għaddiet b'suċċess mill-approvazzjoni tal-NDI (New Dietary Ingredient).
Skont l-ittra ta' konferma tal-aċċettazzjoni tal-NDI tal-FDA, wara l-iskadenza tal-perjodu ta' silenzju fil-5 ta' Ġunju 2022, il-materja prima NMN ta' SyncoZymes tista' tintuża uffiċjalment fil-produzzjoni, il-bejgħ u l-promozzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa fl-Istati Uniti. Mill-21 ta' Ġunju 2022 'il quddiem, tista' tinstab fuq il-websajt www.regulations.gov bħala suppliment tad-dieta ġdid, numru 1247.
Dwar iċ-ċertifikazzjoni tal-FDA-NDI tal-Istati Uniti
L-NDI tal-FDA hija sistema ta' ċertifikazzjoni importanti għas-suq tas-supplimenti tad-dieta fl-Istati Uniti. Sabiex tissorvelja s-sikurezza, l-awtentiċità tat-tikketta u l-istandardizzazzjoni tal-produzzjoni (GMP) fil-qasam tas-supplimenti tad-dieta, l-FDA bdiet uffiċjalment il-ħidma tal-NDI mill-1994.
NDI hija l-abbrevjazzjoni ta' New Dietary Ingredients (Ingredjenti Dietetiċi Ġodda). Skont id-dispożizzjonijiet ta' 21 USC 350b(d) tal-Att Federali dwar l-Ikel, id-Droga u l-Kożmetiċi, jekk kumpanija temmen li s-supplimenti tad-dieta li se tniedi fis-suq fihom ingredjenti tad-dieta ġodda (b'referenza għall-ingredjenti tal-1994 li ma dehrux fis-suq qabel il-15 ta' Ottubru), il-kumpanija trid tissottometti rapport lill-awtorità superviżorja mill-inqas 75 jum qabel ma l-prodott ikun fis-suq, fejn tipprovdi dettalji tal-ingredjent il-ġdid u tipprova li hemm raġunijiet biex wieħed jistenna li l-ingredjent il-ġdid ikun sikur biex jiġi assorbit mill-ġisem tal-bniedem.
Aktar minn 5,500 prodott ġdid ta' supplimenti tad-dieta jitniedu fl-Istati Uniti kull sena, madankollu, fit-28 sena minn meta nbeda l-NDI, l-FDA rċeviet inqas minn 1,300 notifika tal-NDI. Fl-applikazzjonijiet taċ-ċertifikazzjoni tal-NDI sottomessi kull sena, ir-rata ta' suċċess tar-rispons mingħajr oġġezzjoni (AKL) tal-FDA hija biss ta' 39%.
Ċertifikazzjoni tal-FDA NDI, sistema ta' produzzjoni GMP
SyncoZymes huwa l-ewwel manifattur fid-dinja li kiseb l-approvazzjoni tal-FDA NDI għall-materja prima NMN. L-approvazzjoni ta' dan l-NDI mhux biss tirrappreżenta l-approvazzjoni tal-FDA għas-sikurezza u l-kwalità tal-materja prima NMN, iżda tirrappreżenta wkoll l-approvazzjoni uffiċjali mill-FDA tal-Istati Uniti li l-NMN jista' jkun. Bħala ingredjent tal-materja prima tas-supplimenti tad-dieta fl-Istati Uniti, din hija aħbar pożittiva ewlenija għall-iżvilupp tal-industrija globali tal-NMN, u hija wkoll ta' għajnuna għall-iżvilupp standardizzat kontinwu tal-industrija tal-NMN fit-tul.
L-NMN ta' SyncoZymes huwa organizzat skont sistema ta' produzzjoni GMP. Sabiex tissodisfa d-domanda tas-suq li qed tikber b'rata mgħaġġla, il-prodotti tas-serje NAD ta' SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. ikopru erja ta' 230 acre. Il-kostruzzjoni tal-proġett tal-bażi tal-industrijalizzazzjoni kimika tal-mediċini bdiet f'Mejju 2020, u l-faċilità NMN mibnija tajjeb għandha kapaċità ta' produzzjoni ta' 100 tunnellata. Il-workshop tal-produzzjoni huwa skedat li jibda l-produzzjoni fl-2022.
Marka NMN għall-Bejgħ bl-Imnut - "SyncoZymes®"
Syncozymes hija s-sid tal-marka NMN għall-bejgħ bl-imnut, SyncoZymes®. Il-prodotti SyncoZymes® NMN ġew imnedija fuq programmi uffiċjali transkonfinali żgħar ta' Tmall Global, JD.com, u WeChat.
Fil-futur, SyncoZymes se tkompli tesplora l-effett u l-mekkaniżmu tal-ingredjenti naturali fuq is-saħħa tal-bniedem, tirrealizza l-manifattura ekoloġika tal-ingredjenti naturali u tipprovdi lill-bnedmin b'soluzzjonijiet tas-saħħa xjentifiċi, sikuri u effettivi, u se tkompli tagħmel sforzi bla waqfien biex tissodisfa l-isforz dejjem jikber tal-ħtiġijiet tas-saħħa globali!
Ħin tal-posta: 26 ta' Awwissu 2022